Akero Therapeutics präsentiert auf dem EASL-Kongress 2025 die Ergebnisse nach 96 Wochen der klinischen Phase-IIb-Studie SYMMETRY zu Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, die durch MASH verursacht wird, und zeigt eine Verbesserung der…

/EIN News/ -- SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, May 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AKRO), ein in der klinischen Phase tätiges Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit schwerwiegenden Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, hat auf dem 2025er-Kongress der European Association for the Study of the Liver (EASL), der vom 7. bis 10. Mai in Amsterdam, Niederlande, stattfindet, die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie SYMMETRY, die das Potenzial von Efruxifermin (EFX) zur Verbesserung der Fibrose bei kompensierter Zirrhose (F4), die durch mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) verursacht wird, präsentiert.

„Kompensierte Zirrhose aufgrund von MASH stellt nach wie vor einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Die Patienten haben eine schlechte Prognose und derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten jenseits der Lebertransplantation“, so Kitty Yale, Chief Development Officer von Akero. „Diese auf dem EASL-Kongress 2025 vorgestellten Daten unterscheiden EFX von anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen MASH-Behandlungen, da sie als erste eine Umkehrung der Fibrose bei Patienten mit zirrhosebedingter MASH zeigen. Wir freuen uns darauf, EFX in allen Stadien von MASH in unserem Phase-III-Programm SYNCHRONY weiter zu untersuchen.“

„Patienten mit einer durch MASH verursachten Leberzirrhose haben eine 50-prozentige Chance, ohne Lebertransplantation innerhalb von fünf Jahren zu sterben“, so Dr. Mazen Noureddin, Professor für Medizin und Transplantationshepatologe am Houston Methodist Hospital und leitender Prüfarzt der SYMMETRY-Studie. „Die starke antifibrotische Wirkung von EFX, wie sie in der Phase-IIb-Studie SYMMETRY beobachtet wurde und derzeit in Phase III untersucht wird, hat das Potenzial, der bedeutendste medizinische Durchbruch in meiner Karriere als behandelnder Arzt zu sein.

Die vorgestellten Daten aus Woche 96 von SYMMETRY, einer Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des führendem Produktkandidaten von Akero, EFX, bei Patienten mit bioptisch bestätigter kompensierter Zirrhose (F4) aufgrund von MASH, zeigten sowohl in der Vollzähligkeits- als auch in der Intent-to-Treat-Analyse (ITT) nach 96 Wochen eine Fibrosereduktion ohne Verschlechterung der MASH. In der vordefinierten Analyse von Patienten mit Biopsien bei Baseline und in Woche 96 (N=134) hatten 39 % der mit EFX 50 mg behandelten Patienten eine Verbesserung der Fibrose im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten (p=0,009). In der ITT-Population (N=181) mit fehlenden Biopsien in Woche 96, die als Non-Responder behandelt wurden, erfuhren 29 % der Patienten in der EFX 50mg-Gruppe diese Verbesserung, verglichen mit 11 % bei Placebo (p=0,031). Der primäre Endpunkt der SYMMETRY-Studie war eine Verbesserung der Fibrose um ≥ 1 Stufe ohne Verschlechterung der MASH in Woche 36. In Woche 36 wurde in den EFX-Gruppen im Vergleich zu Placebo eine numerische Verbesserung beobachtet, aber die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant.

Zusammenfassung der Fibroseverbesserung in Woche 96 ohne MASH-Verschlechterung (sekundärer Endpunkt)

	Primäranalyse (N=134)1			ITT-Analyse (N=181)2
Histologie-Endpunkt3 (Anteil der Patienten)	Placebo (N=47)	EFX 28 mg (N=41)	EFX 50 mg (N=46)	Placebo (N=61)	EFX 28 mg (N=57)	EFX 50 mg (N=63)
Verbesserung der Fibrose um ≥1 Stadium ohne Verschlechterung der MASH (%)	15	29	39 **	11	21	29 *

¹ Alle Patienten mit Biopsien bei Baseline und in Woche 96
² Die 47 randomisierten und behandelten Patienten, bei denen in Woche 96 Biopsien fehlten, werden in der ITT-Analyse (ohne Imputation) als Non-Responder behandelt.
³ Die Biopsien wurden unabhängig voneinander von zwei Pathologen ausgewertet; ein dritter stand zur Beurteilung zur Verfügung (was nicht erforderlich war)
^* p < 0,05, ^** p < 0,01, im Vergleich zu Placebo (Cochran-Mantel-Haenszel-Test).

Der Vergleich des Anteils der Patienten mit einer Fibrose-Reduktion in Woche 36 und Woche 96 in der vorab spezifizierten Analyse von Patienten mit Biopsien bei Baseline und in Woche 96 zeigte mehr als eine Verdopplung des Placebo-bereinigten Behandlungseffekts für die EFX 50 mg-Gruppe, nämlich von 10 % auf 24 %. Dieser Anstieg der Effektstärke zeigt, wie wichtig eine längere Behandlung mit EFX für Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) im Vergleich zu den Reaktionen ist, die in Studien mit EFX bei Patienten mit Fibrose in einem früheren Stadium (F2 oder F3) beobachtet wurden.

Der größere Behandlungseffekt, der nach 96 Wochen beobachtet wurde, wird durch Veränderungen bei nicht-invasiven Messungen der Leberfibrose und -schädigung bestätigt. So zeigten zum Beispiel zwei wichtige nicht-invasive Messgrößen für das Ausmaß der Fibroseentwicklung in der gesamten Leber, der ELF-Testwert und die Lebersteifigkeit mittels Fibroscan, eine kontinuierliche Verbesserung über 96 Wochen für die EFX 50 mg-Gruppe.

Neu vorgestellte Analysen zeigen, dass EFX das Potenzial hat, die Fibrose von Patienten mit kompensierter Zirrhose in wichtigen Untergruppen zu verbessern. Die Patienten sprachen nach 96 Wochen auf EFX 50 mg an, unabhängig vom Typ-2-Diabetes-Status oder der Behandlung mit GLP-1-Medikamenten oder Statinen bei Baseline.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EFX stimmte mit früheren Studien überein. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in Bezug auf EFX waren gastrointestinaler Natur (Durchfall, Übelkeit, erhöhter Appetit) und die meisten waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden als nicht auf das Prüfpräparat zurückzuführen angesehen.

Im Folgenden sind Einzelheiten zur Präsentation aufgeführt:

Titel: Efruxifermin improves fibrosis in participants with compensated cirrhosis due to MASH: results of a 96-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial (SYMMETRY) [Efruxifermin verbessert die Fibrose bei Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH: Ergebnisse einer 96-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Phase-IIb-Studie (SYMMETRY)]
Vortragender: Mazen Noureddin, M.D., M.H.Sc., Professor für Medizin, Houston Methodist Hospital und Direktor des Houston Research Institute
Datum/Uhrzeit: Freitag, 9. Mai 2025, von 12:15 Uhr - 12:30 Uhr MEZ
Abstract-Nr.: GS-012
Vortragssitzung: Allgemeine Sitzung 2

Über Mesh-bedingte Zirrhose
Eine Zirrhose aufgrund von MASH (metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem hohen Risiko für Leberversagen, Krebs und Tod. Bis 2030 werden schätzungsweise 3 Millionen Amerikaner von einer MASH-Zirrhose betroffen sein, die somit die am schnellsten wachsende Ursache für Lebertransplantationen und Leberkrebs in den Vereinigten Staaten und Europa darstellt.

Über die SYMMETRY-Studie
SYMMETRY war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie an erwachsenen Patienten mit biopsiebestätigter kompensierter Zirrhose (F4, Child-Pugh A) aufgrund von MASH. Bei der randomisierten Studie mit 182 Patienten wurden 181 Patienten über einen Zeitraum von 96 Wochen einmal wöchentlich 28 mg oder 50 mg EFX subkutan oder ein Placebo verabreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Fibroseverbesserung von ≥ 1 Stadium ohne Verschlechterung der MASH in Woche 36. Zu den sekundären Wirksamkeitskennwerten in Woche 96 zählten eine Besserung von Fibrosen in einem Stadium ≥1 ohne MASH-Verschlechterung, ein Abklingen der MASH, eine Veränderung im Vergleich zur Baseline bei den Leberenzymen, nicht invasive Marker für Leberfibrose, Serum-Marker für Glukose und Fettstoffwechsel sowie Kennwerte hinsichtlich der Sicherheit und Verträglichkeit.

Über EFX
Efruxifermin (EFX), Akeros führender Produktkandidat für MASH, wird derzeit in laufenden Phase-III-Studien evaluiert. In mehreren Phase-II-Studien zeigte EFX eine Umkehrung der Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose), ein Abklingen der MASH, eine Verringerung nicht invasiver Marker für Fibrose und Leberschäden sowie eine verbesserte Insulinempfindlichkeit und ein verbessertes Lipoprotein-Profil. Dieses ganzheitliche Profil bietet das Potenzial, den komplexen, multisystemischen Krankheitszustand aller MASH-Stadien anzugehen, einschließlich der Verbesserung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen – der häufigsten Todesursache bei MASH-Patienten. Der auf die Nachahmung des biologischen Aktivitätsprofils von natürlichem FGF21 entwickelte EFX ist auf eine patientenfreundliche, einmal wöchentliche Dosierung ausgelegt und hat bis dato in klinischen Studien eine allgemein gute Verträglichkeit gezeigt.

Über Akero Therapeutics

Akero Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges Unternehmen, das neue Therapien für Patienten mit schweren Stoffwechselkrankheiten entwickelt, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht, darunter die metabolische Steatohepatitis (MASH). Der führende Produktkandidat von Akero, Efruxifermin (EFX), wird derzeit im Rahmen von drei laufenden klinischen Phase-III-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology für Patienten mit präzirrhotischer (F2-F3 Fibrose) MASH, SYNCHRONY Outcomes für Patienten mit kompensierter MASH-bedingter Zirrhose (F4) und SYNCHRONY Real-World für Patienten mit MASH oder MASLD (metabolische Dysfunktion-assoziierte steatoische Lebererkrankung). Das „Phase III SYNCHRONY“-Programm baut auf den Ergebnissen von zwei klinischen Phase-IIb-Studien auf: die HARMONY-Studie für Patienten mit präzirrhotischer MASH und die SYMMETRY-Studie für Patienten mit kompensierter, MASH-bedingter Zirrhose. Akero hat seinen Hauptsitz im Süden San Franciscos. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf akerotx.com und folgen Sie uns LinkedIn und X.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 über Sachverhalte, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Dazu gehören unter anderem Aussagen zu den Geschäftsplänen und -zielen von Akero, den potenziellen therapeutischen Wirkungen und der antifibrotischen Aktivität von EFX sowie der Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von EFX, dem zukünftigen Potenzial und den langfristigen Vorteilen von EFX nach den vorläufigen Topline-Ergebnissen der Woche 96 der Phase-IIb-Studie SYMMETRY von Akero und dem laufenden Phase-III-Programm SYNCHRONY. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf den aktuellen Erwartungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken, die zu der Unsicherheit zukunftsgerichteter Aussagen beitragen können, zählen unter anderem: der Erfolg, die Kosten und der zeitliche Ablauf der Produktkandidatenentwicklungsaktivitäten und geplanten klinischen Studien von Akero; die Fähigkeit von Akero zur Durchführung seiner Strategie; positive Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht zwangsläufig Vorhersagen über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender klinischer Studien zulassen; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; die Fähigkeit von Akero zur Finanzierung von Betriebstätigkeiten; sowie Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift zu den Riskofaktoren im aktuellen Jahresbericht von Akero in Formular 10-K und im Quartalsbericht in Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, ausführlicher dargelegt sind, und Unsicherheiten und sonstige wichtige Faktoren in sonstigen Einreichungen und Berichten von Akero bei der SEC. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zu dem betreffenden Datum, an dem die Aussagen getroffen wurden. Akero ist nicht dazu verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände anzupassen, die nach dem Datum eingetreten sind, an dem diese Aussagen getroffen wurden.

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